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索引号:000/2018-00012 主题分类:
发文机构:市场监督管理局
成文日期:2016-05-03
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发文机构:市场监督管理局
成文日期:2016-05-03

玉泉区食品药品监督管理局关于印发2016年药品化妆品流通监管工作要点的通知

发布日期:

来  源:市场监督管理局

朗读
局机关各科室(队),小黑河镇、各街道和景区办派出所:

2016年,药品化妆品流通监管工作要贯彻落实国家总局、自治区局和市局及区委、政府的总体工作部署,以建设食品药品安全呼和浩特为目标,全面落实企业主体责任,针对问题导向、目标导向和任务导向,创新工作方式,促进药品化妆品流通产业持续发展,提升监管水平,保证产品质量,规范流通秩序,确保辖区百姓使用药品和化妆品安全有效。
一、积极推动药品零售连锁企业规范发展,防止虚假连锁
药品零售连锁经营,是今后药品零售市场供应的一个主要渠道,我局仍然要按照市局“合理布局、总量控制、鼓励连锁、确保质量”的要求,推动连锁经营的规范发展。发展连锁总部远程电子审方,缓解执业药师的缺口矛盾,一方面解决执业药师的不足,一方面可以提升连锁门店的管理水平,同时方便监管部门的执法检查。

一)鼓励药品连锁企业之间兼并重组,强强联合,发展壮大。
(二)连锁企业必须执行“八统一”规定,即:统一法定代表人、统一标示、统一财务管理、统一采购配送、统一质量管理、统一人事管理、统一信息管理、统一服务标准。
(三)规范药品连锁门店必须由连锁企业总部或经过许可的委托配送企业配送药品,不得自行外采。其他药品批发企业也不得擅自销售药品到药品连锁企业门店。
(四)核查药品零售连锁企业总部“药事服务中心”远程审方与药学服务的开展情况及执业(从业)药师在职在岗情况。
二、巩固GSP换认证的成果,开展药品零售企业跟踪检查工作
结合实际,扶优扶强,合理局,对已经换证认证的企业,要加大跟踪检查的力度,发现管理滑坡的坚决予以纠正,发现严重违法GSP规定的依法予以处罚,发现整改后无法达到GSP规定的予以淘汰。
按照市局要求,我要在2016年至少完成跟踪检查数量为辖区内已认证药品零售企业数量的一半。
三、冷藏、冷冻药品的监督检查
冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程(在途)和到货时的温度记录,提供真实的运输记录。对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录报质量管理部门处理,并报辖区食品药品监督管理部门。
四、医疗机构监管
按照《医疗机构药品监督管理办法》,加强医疗机构的监督检查,规范医疗机构药品管理。按照市局要求,对所有医疗机构(含社区、乡镇医疗机构及个体诊所)按月监督检查,市局按季度督查。
五、问题企业要进行重点检查
不按规定实施GSP的、被投诉举报的、有违法案件的企业要进行重点检查。
六、监督药品经营企业做好药品质量管理工作
要监督企业承担起保障质量安全的主体责任和建设产品追溯体系的主体责任,确保药品出现质量问题时可追溯,可控制,将安全风险降到最低。
七、加强重点企业和重点品种的监管
(一)对经营特殊药品的企业(精神药品、毒性药品)、疫苗经营企业、“非守信企业”、中药颗粒剂配送企业及基本药物配送的企业,列为重点监管对象。
(二)加大对重点品种如“毒、麻、精、放”、“疫苗”、“血液制品”、“生物制品”、“含麻黄碱药品、复方甘草片和复方地芬诺酯片”、终止妊娠药品及中药材、中药饮片的检查力度,核实销售和流向情况,防止发生流弊现象。
(三)加强对大中型医院周围、大中专学校周边、车站商场附近人流较密集区域和农村、城乡结合部等重点区域药品的监管。
(四)开展“中药材、中药饮片掺假”、“挂靠走票”“非法回收药品”、“执业药师挂证”、“委托配送造假、门店自行外采和不使用远程审方系统等整治工作。
八、完成我局承担的计生目标管理任务
将我局承担的计生目标管理工作与日常监管、专项检查等检查结合起来,查处药品批发企业将终止妊娠药品销售给无经营资质的药品零售企业及个人,严禁零售企业经销。积极参加区卫生计生部门组织的“打击两非”等专项督查。
九、推进药品经营领域信用体系建设。辖区药品零售企业签订“药品质量安全责任状”。各派出所要对被评定为“非守信”企业进行约谈,召开诫勉谈话,加大监督检查频次,规范行业自律互律,推进药品经营领域信用体系建设,通过企业自觉、行业自律、媒体监督、群众参与、政府监管,强化企业诚信守法意识,规范药品经营秩序。
十、加快实施化妆品备案进度
加强化妆品经营企业日常监管,日常监督检查覆盖率达到100%,继续履行化妆品流通备案和台账管理。
、攻坚克难任务
(一)在药品零售连锁企业开展“远程处方”试点项目开展远程处方试点工作,是贯彻落实我市深化改革和新修订《药品经营质量管理规范》的要求,也是为了妥善解决我市药品零售企业目前存在的处方来源困难的难题,节省患者去医疗机构预约、挂号和排队的时间,惠及民生;实现凭医生处方销售处方药的目的,防止滥用和乱用处方药带来危害及严重后果,提高公众自我用药安全保护意识,严格凭处方购买和销售处方药。
(二)强化票据管理,药品经营企业必须开具和索取税票。单体药店必须保留随货通信单和税票,连锁门店必须保存总部的配送票据或委托配送单位的配送票据备查。
派出所要认真落实国家总局、自治区局市局和我局安排部署的各项工作,加强日常监管力度,促进药品经营企业严格按照GSP规范经营,不断提升药学服务和管理水平,严厉打击区药品、化妆品流通领域违法违规行为,保证药品、化妆品质量安全,为建设食品药品安全呼和浩特履职尽责。