| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查 |
| 权力类别 |
行政监督检查 |
| 设定依据 |
1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正本）
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
|
| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈检查责任:采取日常检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查、监督抽查、抽样检验等方式开展定期和不定期检查。
⒉处理责任：根据检查发现的事实、证据，依法采取警告、责令改正、罚款、责令停产停业、吊销许可证等处理措施。
⒊送达及信息公开责任：处理决定以书面方式送达相对人。
⒋事后监管责任：建立实施监督检查的管理制度和运行机制，对处理落实情况进行跟踪检查。
⒌法律法规规章规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
1.《药品管理法》
第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2.《药品管理法实施条例》
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
3.《易制毒化学品管理条例》
第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.《药品生产监督管理办法》第五十七条 （食品）药品监督管理部门违反规定，……或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，……按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
5.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四十条 ……凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 |
| 备注 |
无 |