| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
对医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的未做拆零记录、未保留原最小包装物和药品说明书、拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量 、批号、有效期等内容的处罚 |
| 权力类别 |
行政处罚 |
| 设定依据 |
1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订本）
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
2.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》（2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行）
第三十七条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十条和第二十六条规定的，由药品监督管理部门比照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第二十条 医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量 、批号、有效期等内容。
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| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈立案责任：食药监管部门在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违法行为，予以审查，决定是否立案。
⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。
⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。
⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
⒌决定责任：作出处罚决定，制作《食品药品行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。
⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）执行。
⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。
⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十六条：“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十三条：“药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。”
《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第448号）第六十五条：“药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。” |
| 备注 |
无 |