| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
医疗器械注册、备案、生产、经营、使用的监督检查 |
| 权力类别 |
行政监督检查 |
| 设定依据 |
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 2.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
3.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年10月1日 国家食品药品监督管理总局令第8号）
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
4.【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监管总局令第18号 ）
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
|
| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈检查责任:采取日常检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查、监督抽查、抽样检验等方式开展定期和不定期检查。
⒉处理责任：根据检查发现的事实、证据，依法采取警告、责令改正、罚款、责令停产停业、吊销许可证等处理措施。
⒊送达及信息公开责任：处理决定以书面方式送达相对人。
⒋事后监管责任：建立实施监督检查的管理制度和运行机制，对处理落实情况进行跟踪检查。
⒌法律法规规章规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。” |
| 备注 |
无 |