| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
药品研究、生产、流通、使用的监督检查(含医疗机构制剂) |
| 权力类别 |
行政监督检查 |
| 设定依据 |
1.【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修正本）
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
2.【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年02月06日国务院第666号令修订本）
第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2016年2月6日修订本）
第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。
前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
4.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号）
第四条 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
5.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本）
第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。
6.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修订本）
第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
7.【部门规章】《药物临床试验质量管理规范》（2003年国家食品药品监督管理局令第3号）
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
8.【部门规章】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号 2004年）
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
9.【部门规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）
第二十条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
10.【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行）
第三十九条 第一款 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
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| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈检查责任:采取日常检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查、监督抽查、抽样检验等方式开展定期和不定期检查。
⒉处理责任：根据检查发现的事实、证据，依法采取警告、责令改正、罚款、责令停产停业、吊销许可证等处理措施。
⒊送达及信息公开责任：处理决定以书面方式送达相对人。
⒋事后监管责任：建立实施监督检查的管理制度和运行机制，对处理落实情况进行跟踪检查。
⒌法律法规规章规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
1.《药品管理法》
第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2.《药品管理法实施条例》
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
3.《易制毒化学品管理条例》
第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.《药品生产监督管理办法》第五十七条 （食品）药品监督管理部门违反规定，……或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，……按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
5.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四十条 ……凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 |
| 备注 |
无 |