| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的处罚 |
| 权力类别 |
行政处罚 |
| 设定依据 |
1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号发布）
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的。
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| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈立案责任：食药监管部门在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违法行为，予以审查，决定是否立案。
⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。
⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。
⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
⒌决定责任：作出处罚决定，制作《食品药品行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。
⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）执行。
⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。
⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号发布） 第三十四条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：
（一）未按规定向社会发布召回信息的；
（二）未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；
（三）应当责令召回而未采取责令召回措施的；
（四）违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。 |
| 备注 |
无 |