| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
对违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的处 罚 |
| 权力类别 |
行政处罚 |
| 设定依据 |
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第六十九条 第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
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| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈立案责任：食药监管部门在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违法行为，予以审查，决定是否立案。
⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。
⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。
⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
⒌决定责任：作出处罚决定，制作《食品药品行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。
⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）执行。
⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。
⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。” |
| 备注 |
无 |