| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料 |
| 权力类别 |
行政强制措施 |
| 设定依据 |
1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正本)
第六十四条 第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2016年修订本）
第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 3.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本）
第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
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| 责任主体 |
区食品药品监督管理局 |
| 责任事项 |
⒈调查责任:调查取证时,案件承办人员不得少于二人，应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避,案件承办人员应保守相关秘密。
⒉审查责任：案件承办机构负责人对承办人员采取强制措施的理由及法律依据进行审查。
⒊决定责任：经食药监局负责人批准，实施行政强制措施。
⒋告知责任：当场告知当事人采取强制措施的理由、依据及当事人依法享有的权利、救济途径。
⒌执行责任：制作并送达查封（扣押）决定书和物品清单，妥善保管查封、扣押的场所、设施或财物。
⒍事后监管责任：对违法事实清楚，依法应当没收的非法财物予以没收；应当销毁的依法销毁；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。
⒎法律法规规章规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十六条：“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第九十三条：“药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。” |
| 备注 |
无 |