| 事项编码 |
无 |
| 事项名称 |
对医疗机构具有不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的行为的处罚 |
| 权力类别 |
行政处罚 |
| 设定依据 |
1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生部令第81号公布）
第六十条 第一款 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
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| 责任主体 |
区卫生和计划生育局 |
| 责任事项 |
1.受理责任：对医疗机构具有不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的行为应当及时受理并做好记录。 2.立案责任：卫生计生行政机关受理案件后，对符合《卫生行政处罚程序》规定的立案条件的案件应当在七日内立案，并制作立案报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生计生执法人员为承办人。
3.自行回避责任：案件承办人有符合《卫生行政处罚程序》规定的自行回避情形的，应当自行回避。4.调查取证责任：对于依法给予卫生计生行政处罚的违法行为，卫生计生行政机关应当调查取证，查明违法事实。必须有两名以上执法人员参加调查取证，出示有关证件。执法人员调查取证应当保守涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的秘密。 执法人员应分别询问当事人或证人，当场制作询问笔录；进行现场检查，制作现场检查笔录并核对，执法人员和被询问人签字，拒绝签字的，由执法人员在笔录上签名并注明情况。搜集客观证据，进行证据调查核实。遇证据可能灭失、或者以后难以取得的情况，经卫生计生行政机关负责人批准，先行登记保存，并向当事人出具有行政机关负责人签发的保存证据通知书。需要采集鉴定检验样品的，填写采样记录，表明编号，及时进行鉴定检验。调查终结，起草调查报告，说明案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。
5.审查责任：审查案件调查报告，对于违法事实清楚、证据确凿并符合简易处罚程序的，当场作出卫生行政处罚决定，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议，提出处理意见。充分听取当事人的陈述和申辩，进行陈述和申辩复核，采纳事实、理由和证据成立的陈述和申辩意见。当事人要求听证的，卫生行政机关应当组织听证。
6.告知责任：卫生行政机关作出合议之后，及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。
7.决定（决策）责任：根据案件具体情节，卫生计生行政机关采取一般程序或者简易程序经机关负责人审批依法作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由卫生计生行政机关负责人集体讨论决定。自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。 执法人员当场作出的行政处罚决定应当在7日内报所属卫生计生行政机关备案。
8.送达责任：承办人按照《卫生行政处罚程序》送达卫生计生行政处罚决定书并取得送达回执。
9.执行责任：当事人应当在处罚决定的期限内履行行政处罚决定。卫生计生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告，并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月内报上一级卫生计生行政机关法制机构备案。
10.法律法规和规章规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生部令第81号公布） 第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 |
| 备注 |
无 |