| 索 引 号 | 0001152802ZJ/2019-00004 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 市场监督管理局 | 文 号 | |
| 成文日期 | 2016-03-22 | 公文时效 |
| 索 引 号 | 0001152802ZJ/2019-00004 |
| 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 市场监督管理局 |
| 文 号 | |
| 成文日期 | 2016-03-22 |
| 公文时效 |
局机关各科室（队），小黑河镇、各街道和景区办派出所：
为了认真落实呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械监管工作要点,确保监管工作扎实开展，保证我区医疗器械的安全、有效，保障首府市民用械放心，结合我区医疗器械监管工作实际，特制定本工作要点。
一、工作任务
（一）经营企业的日常监督检查
1、负责辖区内所有医疗器械经营企业实施监督检管，检查频次每年不少于一次。
2、负责签订医疗器械经营企业产品质量安全责任状、承诺书。
（二）医疗机构在用医疗器械的日常监督检查负责辖区内所有使用单位的监督检查，检查频次每年不少于一次。
（三）加强企业信用等级分类管理
做好对辖区内经营企业信用等级评定，结合日常监督检查，对企业安全信用信息进行采集、记录，建立企业信用档案，对信用等级实施动态管理，鼓励企业守法自律，诚信经营。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。
三、检查内容及频次
（一）经营企业 ：
1、是否无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜、避孕套产品；
2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链；
3、是否存在擅自变更或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
4、体验式销售医疗器械；
5、不良事件工作开展情况。
（二）使用单位：
1、是否有使用无证、过期产品；
2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；
3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；
4、不良事件工作开展情况。
四、工作要求
（一）要认真落实医疗器械日常监管工作，加强对无菌、植入、体外诊断试剂、彩色平光隐形眼镜等高风险医疗器械经营企业、使用单位以及避孕套、体验式销售医疗器械等经营行为的监督检查。检查中要突出重点单位、重点产品，采取日常监督检查与质量管理体系检查相结合、日常监督检查与飞行检查相结合的方式，严格按照要求组织实施日常监督检查工作。
（二）在对生产、经营企业的现场监督检查中，应根据监管工作实际，全项目或有重点的开展工作。将检查过程、检查中发现的问题要详细记录，汇总填写检查意见（附件1、2）、经签字确认后反馈给被检查企业一份。对医疗机构日常检查按照《医疗机构日常监督检查表》（附件3）进行。对日常监督检查中发现存在严重问题的企业，要求限期整改，对存在违法违规问题的企业要依法查处，并做好跟踪检查，确保所发现问题整改落实，不断规范医疗器械生产、经营及使用秩序。依据全年日常监督检查情况对辖区内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位进行信用等级评定，并在次年一月份前将评定结果报送局里。
（三）各派出所应按时完成医疗器械日常监管工作，将日常监督发现的情况，包括检查中发现的主要问题、采取的主要措施、企业整改情况或处罚情况、经验及建议等内容全面总结，并于本年度的6月3日、11月3日前，以书面和电子邮件方式上报局里。
地址：内蒙古呼和浩特市玉泉区昭君路19号
邮编：010030
联系电话：0471-4938562
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